Trazabilidad en la industria farmacéutica: caminos claros hacia productos médicos seguros

La norma DIN ISO 8402 define la trazabilidad como la capacidad de rastrear el historial, la aplicación o la ubicación de un objeto mediante registros identificados. Trasladado a la industria farmacéutica, esto significa: aportar transparencia al recorrido de un medicamento por todas las fases de producción, procesamiento y distribución. De esta manera, la trazabilidad permite comprobar la autenticidad de los medicamentos y detectar falsificaciones, documentando y rastreando claramente la procedencia y el canal de distribución de cada medicamento mediante un número de serie.

El motivo principal para la serialización de medicamentos es la seguridad de los pacientes. De esta manera, la identificación con un número de serie garantiza que los pacientes reciban únicamente medicamentos auténticos y efectivos. Con ayuda de los modernos métodos de seguimiento es posible identificar productos falsificados o de calidad inferior y retirarlos de la cadena de suministro antes de que causen cualquier daño.
Además, la trazabilidad es un instrumento fundamental en la lucha contra la falsificación de medicamentos. Los plagios no solo ponen en riesgo la salud, sino que también perjudican a la industria farmacéutica, ya sea por violación de derechos de patente o por la pérdida de reputación o confianza.
Por último, con los métodos de seguimiento se pueden rastrear todos los movimientos que realiza un medicamento a lo largo de la cadena de suministro. Esto incrementa la transparencia y permite reaccionar rápidamente, p. ej., en caso de que un producto se tenga que retirar.

Como parte de nuestra plataforma de software Pexcite, con Track & Trace ofrecemos una solución para la identificación única y el seguimiento de sus productos a lo largo de toda la cadena de suministro hasta que llegan al paciente.

Beneficios para usted

• Seguimiento completo de sus productos.
• Interfaz de usuario gráfica que dota a sus procesos de transparencia y seguridad.
• Una solución  que adaptamos a sus necesidades particulares y a la normativa legal específica de su país.

El mercado global de los medicamentos está estrictamente regulado. Un ejemplo es la serialización continua, que tiene por objetivo minimizar los riesgos para el paciente y el fabricante. Sin embargo, los requisitos que se exigen a las soluciones de seguimiento y rastreo varían en todo el mundo.

Respecto a la trazabilidad de medicamentos y productos médicos, la mayoría de los países confían en el acreditado estándar GS1, que desde hace mucho tiempo asigna números de identificación de productos, convirtiéndolos en productos únicos en todo el mundo.

La Unión Europea, p. ej., también utiliza este estándar, que con su directiva de protección contra la falsificación, la denominada Falsified Medicine Directive (FMD, Directiva 2011/62), estableció en el 2019 un sistema para verificar eficazmente la autenticidad de los medicamentos.

La Directiva FMD exige dos características de seguridad:

Un precinto de seguridad con el que se puede reconocer si un producto se ha abierto y que garantiza la autenticidad del contenido.
Un número de serie individual que tiene como finalidad poder identificar claramente cada unidad de venta con medicamentos sujetos a receta médica. Para ello se utiliza un código de barras 2D conforme a las especificaciones del estándar GS1.

Las farmacias y otros establecimientos autorizados a dispensar medicamentos y productos médicos a pacientes escanean el código de barras y lo verifican mediante el European Medicines Verification System (EMVS) antes de entregar el medicamento.

El siguiente vídeo muestra el proceso típico ideal que fomentamos con nuestra solución Track & Trace.