制药业的可追溯性：安全医用产品的明确途径

DIN ISO 8402标准将可追溯性定义为“通过已识别的记录追溯对象的历史、用途或位置的能力”。应用于制药业，这意味着：使药品在生产、加工和分配的各个阶段都透明化。可追溯性通过序列号清楚地记录和追溯每种药品的来源和销售渠道，从而检查药品的真伪和识别假药。

药品序列化最重要的原因是患者安全。这是因为贴上序列号标签可确保患者只获得真正有效的药品。借助先进的跟踪方法，假冒或劣质产品可以被识别出来，并在造成损害之前从供应链中清除。
可追溯性也是打击假药的重要工具。造假行为不仅危害健康，也会因侵犯专利权或丧失声誉和信任而损害制药业。
最后，跟踪方法可用于追溯药品在供应链中的所有移动。这样可以提高透明度，并在必要时（如召回时）做出快速反应。

作为Pexcite软件平台的一部分，我们提供跟踪追溯解决方案，可在整个供应链上明确地标记和追踪产品，直至患者。

您可从以下几项中获益：

• 可无缝追溯产品，
• 图形用户界面，使您的流程透明且安全，
• 我们将根据您的个性化要求和各国的所有法律规定为您量身定制解决方案。
   

全球医药市场受到严格监管。这包括端到端序列化，最大限度地降低患者和制造商的风险。然而，世界各地对跟踪&追溯解决方案的要求各不相同。

大多数国家在药品和医用产品的可追溯性方面都依赖于久经考验的GS1标准，该标准长久以来分配产品识别号，以防混淆全球产品。

欧盟也采用了这一标准，例如欧盟通过其防伪药品指令（FMD，第2011/62号指令）于2019年安装了一套系统，以便可靠地验证药品的真实性。

FMD指令规定了两种安全功能：

防伪封口可显示包装是否已被打开，其目的是保证内容物的真实性。
通过独有的序列号可明确识别每个含有处方药的销售单位。为此使用了符合GS1标准的二维条形码。

 药房和其他为患者配发药品和医用产品的授权人员在配发药品前会扫描条形码，并通过欧洲药品验证系统（EMVS）进行验证。

以下视频展示了我们的跟踪追溯解决方案所支持的典型流程。